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        藥典明膠空心膠囊質量標準2010版《中國藥典》

        明膠空心膠囊
        Mingjiao Kongxin Jiaonang
        Vacant Gelatin Capsules

        本品系由膠囊用明膠加輔料制成的空心硬膠囊。
        【性狀】 本品呈圓筒狀,系由可套合和鎖合的帽和體兩節組成的質硬且有彈性的空囊。囊體應光潔、色澤均勻、切口平整、無變形、無異臭。本品分為透明(兩節均不含遮光劑)、半透明(僅一節含遮光劑)、不透明(兩節均含遮光劑)三種。
        【鑒別】(1)取本品0.25g,加水50ml,加熱使溶化,放冷、搖勻,取溶液5ml,加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸(4:1)數滴,即產生橘黃色絮狀沉淀。
        (2)取鑒別(1)項下的溶液1ml,加水50ml,搖勻,加鞣酸試液數滴,即產生渾濁。
        (3)取本品約0.3g,置試管中,加鈉石灰少許,產生的氣體能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍色。
        【檢查】松緊度 取本品10粒,用拇指與食指輕捏膠囊兩端,旋轉拔開,不得有粘結、變形或破裂,然后裝滿滑石粉,將帽、體套合并鎖合,逐粒于1m的高度處直墜于厚度為2cm的木板上,應不漏粉;如有少量漏粉,不得超過1粒。如超過,應另取10粒復試,均應符合規定。
        脆碎度 取本品50粒,置表面皿中,放入盛有硝酸鎂飽和溶液的干燥器內,置25±1℃恒溫24小時,取出,立即分別逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(內徑為24mm,長為200mm)內,將圓柱形砝碼(材質為聚四氟乙烯,直徑為22mm,重20±0.1g)從玻璃管口處自由落下,視膠囊是否破裂,如有破裂,不得超過5粒。
        崩解時限 取本品6粒,裝滿滑石粉,照崩解時限檢查法(附錄ⅩA)膠囊劑項下的方法,加擋板進行檢查,各粒均應在10分鐘內全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解,應另取6粒復試,均應符合規定。
        黏度 取本品4.50g,置已稱定重量的100ml燒杯中,加溫水20ml,置60℃水浴中攪拌使溶化;取出燒杯,擦干外壁,加水使膠液總重量達到下列計算式的重量(含干燥品15.0%),將膠液攪勻后倒入干燥的具塞錐形瓶中,密塞,置40℃±0.1℃水浴中,約10分鐘后,移至平氏黏度計內,照黏度測定法(附錄ⅥG第一法,毛細管內徑為2.0 mm),于40℃±0.1℃水浴中測定,本品運動黏度不得低于60mm2/s。

                         (1-干燥失重)×4.50×100

                 膠液總重量(g)=─────────────

        15.0

        亞硫酸鹽(以SO2計) 取本品5.0g,置長頸圓底燒瓶中,加熱水100ml使溶化,加磷酸2ml與碳酸氫鈉0.5g,即時連接冷凝管,加熱蒸餾,以0.05mol/L碘溶液15ml為接收液,收集餾出液50ml,用水稀釋至100ml,搖勻,量取50ml,置水浴上蒸發,隨時補充水適量,蒸至溶液幾乎無色,用水稀釋至40ml,照硫酸鹽檢查法(附錄Ⅷ B)檢查,如顯渾濁,與標準硫酸鉀溶液3.75ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。

        對羥基苯甲酸酯類 取本品約0.5g,精密稱定,置已加熱水30ml的分液漏斗中,振搖使溶解,放冷,精密加乙醚50ml,小心振搖,靜置分層,精密量取乙醚層25ml,置蒸發皿中,蒸干乙醚,用流動相轉移至5ml量瓶中并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另精密稱取羥苯甲酯、羥苯乙酯、羥苯丙酯、羥苯丁酯對照品各25mg,至同一250ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取上述溶液5ml置25ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照高效液相色譜法(附錄ⅤD)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以甲醇-0.02mol/ L醋酸銨(58:42)為流動相,檢測波長254nm,理論板數按羥苯乙酯峰計算應不低于1600。精密量取供試品溶液與對照品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖;供試品溶液如出現與對照品溶液相應的峰,按外標法以峰面積計算,含羥苯甲酯、羥苯乙酯、羥苯丙酯與羥苯丁酯的總量不得過0.05%。(此項適用于以羥苯酯類作為抑菌劑的工藝)

        氯乙醇 取本品適量,剪碎,稱取2.5g,置具塞錐形瓶中,加正己烷25ml,浸漬過夜,將正己烷液移至分液漏斗中,精密加水2ml,振搖提取,取水溶液作為供試品溶液。另取氯乙醇適量,精密稱定,加正己烷溶解并定量稀釋成每1ml中約含22μg的溶液,精密量取2ml,置盛有正己烷24ml的分液漏斗中。精密加水2ml,振搖提取,取水溶液作為對照溶液。照氣相色譜法(Ⅴ E)試驗,用10%聚乙二醇柱,在柱溫110℃下測定。供試品溶液中氯乙醇的峰面積不得大于對照溶液峰面積。(此項適用于環氧乙烷滅菌的工藝)

        環氧乙烷 取本品約2.0g,精密稱定,置20ml頂空瓶中,精密加60℃的水10ml,密封,不斷振搖使溶解,作為供試品溶液;取外部干燥的100ml量瓶,加水約60ml,加瓶塞,稱重,用注射器注入環氧乙烷對照品約0.3ml,不加瓶塞,振搖,蓋好瓶塞,稱重,前后兩次稱重之差即為溶液中環氧乙烷的重量,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液,精密量取1ml,置20ml頂空瓶中,精密加水9ml,密封,作為對照品溶液;照殘留溶劑測定法(附錄Ⅷ P第二法)試驗,用5%甲基聚硅氧烷或聚乙二醇為固定液(或其他性質近似的固定液)的毛細管柱,柱溫45℃,頂空瓶平衡溫度為80℃,平衡時間為15分鐘。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖。供試品溶液中環氧乙烷的峰面積不得大于對照品溶液主峰面積(0.0001%)。(此項適用于環氧乙烷滅菌的工藝)
        干燥失重 取本品1.0g,將帽、體分開,在105℃干燥6小時,減失重量應為12.5%~17.5%。
        熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(附錄Ⅷ N),遺留殘渣分別不得過2.0%(透明)、3.0%(半透明)、5.0%(不透明)。

        鉻 取本品0.5g,置聚四氟乙烯消解罐內,加硝酸5~10ml,混勻,浸泡過夜,蓋好內蓋,旋緊外套,置適宜的微波消解爐內,進行消解。消解完全后,取消解內罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干,用2%硝酸轉移至50ml量瓶中,并用2%硝酸稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。同法制備試劑空白溶液;另取鉻單元素標準溶液,用2%硝酸稀釋制成每1ml含鉻1.0μg的鉻標準貯備液,臨用時,分別精密量取鉻標準儲貯備液適量,用2%硝酸溶液稀釋制成每1ml含鉻0~80ng的對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液,以石墨爐為原子化器,照原子吸收分光光度法(附錄Ⅳ D第一法),在357.9nm的波長處測定,計算,即得。含鉻不得過百萬分之二。

        重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之四十。

        微生物限度 取本品,依法檢查(附錄Ⅺ J),每1g供試品中細菌數不得過1000個、霉菌及酵母菌數不得過100個,不得檢出大腸埃希菌;每10g供試品中不得檢出沙門菌。
        【類別】藥用輔料,用于膠囊劑的制備。
        【貯藏】 密閉,在溫度10℃~25℃,相對濕度35%-65%條件下保存。

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